Thuốc nhức khớp tiêu bại hoàn bị đình chỉ lưu hành.
Nhức khớp tiêu bại hoàn của Vạn An Đường bị cấm lưu hành
Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 6406/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương về việc đình chỉ lưu hành thuốc mang tên Nhức khớp tiêu bại hoàn.
Theo đó, căn cứ Công văn số 132/VKNT-KHTH ngày 27/3/2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng thuốc kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 0883/VKN-KT2017 ngày 27/3/2018 về thuốc mang tên Nhức khớp tiêu bại hoàn, trên nhãn ghi: SDK: VD-93312-16, ngày sản xuất: 1/1/2017, hạn dùng: 1/1/2020, nơi sản xuất mang tên: Cơ sở Đông Nam Dược Đại An, địa chỉ 40 Trần Phú, Ba Đình, Hà Nội.
Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc-Mỹ phẩm-Thực phẩm Bến Tre lấy tại Cơ sở YHCT Vạn An Đường, thị trấn Ba Tri, tỉnh Bến Tre. Thuốc dược liệu có chứa paracetamol. Căn cứ kết quả xác minh, đối chiếu dữ liệu về đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược không cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc mang tên Nhức khớp tiêu bại hoàn có thông tin trên nhãn: SDK: VD- 93312-16, nơi sản xuất: CSĐND Đại An, 40 Trần Phú, Ba Đình, Hà Nội như nêu trên.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc không được buôn bán, sử dụng thuốc mang tên Nhức khớp tiêu bại hoàn, trên nhãn ghi: “Nhức khớp TIÊU BẠI HOÀN – CSĐND ĐẠI AN – 40 TRẦN PHÚ – BA ĐÌNH – HN”.
Phối hợp với các cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng thuốc Nhức khớp tiêu bại hoàn có các dấu hiệu nhận biết nêu trên; Tổ chức tiếp nhận thông tin báo cáo của các cơ sở sản xuất, kinh doanh, người sử dụng; phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của thuốc chưa được phép lưu hành nêu trên; xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và cơ quan liên quan.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở y tế tỉnh Bến Tre phối hợp với các cơ quan chức năng khác thực hiện thanh tra, kiểm tra cơ sở YHCT Vạn An Đường về chứng từ, hóa đơn mua bán, xác định nguồn gốc xuất xứ của thuốc Nhức khớp tiêu bại hoàn và xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành. Báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Xử phạt 4 công ty dược vi phạm về chất lượng
Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), từ tháng Ba đến nay, đơn vị này đã xử phạt vi phạm hành chính đối với 4 công ty dược sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
1.Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (địa chỉ số 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang) bị phạt vì sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, buôn bán nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn sử dụng. Với 2 sai phạm trên, Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco, bị phạt với tổng tiền là 130 triệu đồng. Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược đã có hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc trong thời gian 3 tháng.
Cụ thể, Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất thuốc viên nén dài Prednisolon 5mg, SĐK:VD-13888-11, số lô 010317, hạn dùng 4/3/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật (thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình lưu thông).
Công ty trên cũng buôn bán nguyên liệu làm thuốc Silymarin, số lô 20140912, hạn dùng 11/9/2017 đã hết hạn sử dụng.
2.Công ty cổ phần Dược Trung ương 3(địa chỉ số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng) bị phạt tiền 40 triệu đồng vì sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất thuốc Enalapril 10mg, SĐK:VD-15254-11, số lô 03/060818, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Cục Quản lý Dược yêu cầu ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng theo quy định.
3.Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (địa chỉ số 9 phố Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội) bị phạt tiền 70 triệu đồng về hành vi sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng.
Cụ thể, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 sản xuất thuốc Seared 4200IU, SĐK: VD-21906-14, số lô 00316, ngày sản xuất 9/12/2016, hạn dùng 9/6/2018 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Cùng với hình thức phạt tiền, thu hồi và tiêu hủy sản phẩm, Cục Quản lý Dược đã có hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi sản xuất thuốc Seared 4200IU, SĐK: VD-21906-14 trong thời gian 3 tháng.
4.Công ty cổ phần BV Pharma (địa chỉ ấp 2, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh) bị phạt tiền 70 triệu đồng do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Công ty trên đã sản xuất thuốc Alphachymotrypsin BVP, SĐK: VD-13220-10, số lô 03B17, ngày sản xuất 27/2/2017, hạn dùng 27/2/2019 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Cùng với việc yêu cầu thu hồi và tiêu hủy, Bộ Y tế đã có hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi sản xuất thuốc Alphachymotrypsin BVP, SĐK: VD-13220-10 trong thời gian 3 tháng.
N.Hà