Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang cứng H-inzole, số giấy đăng ký lưu hành VN18555-14, Số lô: HT4-51, sản xuất ngày 18/10/2022, hạn dùng 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
Lý do thu hồi được đưa ra là nhà chức trách xác định lô thuốc nêu trên vi phạm chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (mức độ 3). Vi phạm mức độ 3 là thuốc vi phạm chất lượng, về cảm quan: biến đổi màu sắc; chênh lệch khối lượng của thuốc viên; hàm lượng không đạt...
 |
Công văn về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 (Viên nang cứng H-inzole) - Ảnh chụp màn hình |
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày 17/8 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô Viên nang cứng H-inzole trên đây, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngoài ra, Sở Y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Thuốc viên nang cứng H-inzole là một trong những thuốc ức chế bơm proton đầu tiên, làm giảm acid dạ dày, được chỉ định để điều trị bệnh viêm loét dạ dày, tá tràng, trào ngược dạ dày thực quản...
Từng bị thu hồi sản phẩm nào?
Ngoài lô thuốc viên nang cứng H-inzole, trước đó đầu tháng 5/2023, Sở Y tế Hà Nội cũng có thông báo thu hồi trên địa bàn thành phố mẫu thuốc PMRemem (Ginkgo biloba leaf ext dry conc (50:1) 120mg tương đương ginkgo biloba (dry) 6g), SĐK: VN-11788-11, lô SX: 918874, NSX: 03/02/2022, HD: 03/02/2025.
Loại thuốc trên do Công ty Probiotec Pharm Pty. Ltd. (Australia) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây (Hataphar) nhập khẩu. Mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH MTV 120 Armephaco không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng, độ tan rã và giới hạn nhiễm khuẩn.
 |
Ảnh minh họa |
Trong diễn biến khác, giữa tháng 12/2022, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng có văn bản chỉ đạo yêu cầu thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), số giấy đăng ký lưu hành VN-22010-19, số lô: E27621012, ngày sản xuất 8/7/2021, hạn dùng 7/7/2024. Loại thuốc trên do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
Đây là thuốc giúp bổ sung hormone tuyến giáp, được sử dụng để điều trị thay thế cho các trường hợp mắc chứng suy giáp. Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi loại thuốc trên do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định lượng, vi phạm mức độ 2.
Ngày 17/3/2023, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính với số tiền 70 triệu đồng đối với Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd (đại diện chấp hành xử phạt vi phạm hành chính là Công ty CP thương mại dược phẩm và Thiết bị y tế T&C, địa chỉ tại phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, TP Hà Nội). Đồng thời, buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg) vi phạm chất lượng nêu trên.
Bị xử phạt vì vi phạm liên quan lĩnh vực dược
Liên quan đến Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây, đầu tháng 5/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính tổng số tiền 115 triệu đồng đối với Công ty CP Dược phẩm Hà Tây (địa chỉ trụ sở chính tại số 10A, phố Quang Trung, phường Quang Trung, quận Hà Đông, TP Hà Nội), vì có 2 hành vi vi phạm hành chính liên quan đến lĩnh vực dược.
Cụ thể, qua kiểm tra, Cục Quản lý Dược xác định, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc: Pharnanca, số giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH): VD-28954-18; Dexamethason 0,5mg, số GĐKLH: VD-20727-14; Pecrandil 10, số GĐKLH: VD30394-18; SM. Cefradin 500, số GĐKLH: VD-33785-19. Cục Quản lý Dược nhấn mạnh, về tình tiết tăng nặng, công ty có hành vi vi phạm đối với 4 thuốc là vi phạm nhiều lần. Hành vi này của công ty bị xử phạt 100 triệu đồng.
Cùng với đó, công ty không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng đối với thuốc viên nang cứng Pharnanca, số GĐKLH: VD-28954-18 theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược. Đối với hành vi này, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây bị xử phạt 15 triệu đồng.