Công bố dữ liệu mở về kết quả nghiên cứu văcxin
PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, đến thời điểm này có khoảng 230 tình nguyện viên giai đoạn 3 đã tiêm mũi 2 văcxin Nanocovax phòng Covid-19. Để đi đến giai đoạn này, tất cả các dữ liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng đã được Công ty Nanogen công bố công khai. Dữ liệu của thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng (giai đoạn 1 và 2) đối với văcxin Nanocovax.
Các dữ liệu này được công bố dưới dạng bản thảo (pre-print) trên hai kho dữ liệu mở y sinh lớn nhất thế giới là Biorxiv và Medrxiv. Các kết quả cho thấy đều hứa hẹn. Bất cứ ai cũng có thể cập nhật vào kho dữ liệu này để đánh giá. Dự kiến khi hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3, các dữ liệu này cũng sẽ được công bố chi tiết.
Ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết, văcxin Nanocovax an toàn với người dân và tạo sự bảo vệ nhất định với biến chủng Delta. Đối với các biến chủng mới, công ty đã nghiên cứu, điều chỉnh để tăng hiệu quả của văcxin. Văcxin đã thử nghiệm trên hàng ngàn người và cho thấy tính an toàn, không có trường hợp phản ứng, có diễn biến phức tạp. Một vài người tiêm có biểu hiện sốt nhẹ với tỷ lệ rất thấp, không có trường hợp tử vong. Do đó, Nanogen đề xuất cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho văcxin Nanocovax tại một số tỉnh, thành trên cả nước.
Công nghệ sản xuất văcxin được công bố
Nano Covax là văcxin tiểu đơn vị chứa kháng nguyên gai (S) SARS-CoV-2 tái tổ hợp, bản chất là protein S, có vai trò kích thích sinh miễn dịch kháng virus SARS-CoV-2. Theo kết quả nghiên cứu lâm sàng được Nanogen công bố công khai, sau ngày 42 của mũi tiêm thứ hai, 99% người tiêm văcxin Nanocovax (ở bất kỳ liều nào) có nồng độ kháng thể IgG đặc hiệu protein S gấp hơn 4 lần so với trước khi tiêm, cụ thể là gấp khoảng 200 lần. Trên 99% huyết thanh của nhóm người được tiêm văcxin Nanocovax có khả năng trung hòa virus, trong khi huyết thanh của nhóm giả dược không có khả năng này. Những người được tiêm Nanocovax đều chỉ có phản ứng rất nhẹ sau tiêm. Phản ứng phổ biến nhất (khoảng 26%) là hơi đau ở vùng tiêm ở cả mũi một và mũi hai. Số người có phản ứng sốt nhẹ là rất nhỏ (chỉ 1 người ở mũi một và 6 người sau khi tiêm mũi hai). Cũng rất ít người cảm thấy mệt mỏi sau tiêm (dưới 10%).
Cho đến thời điểm này, Nanogen mới chính thức công bố công nghệ sản xuất văcxin của mình. Mấu chốt của sản xuất văcxin là sử dụng tế bào gì để nuôi cấy virus, dùng chất bổ trợ nào. Ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Nanogen cho biết, Nanocovax được sản xuất dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp – cấy một đoạn gene của kháng nguyên lên một tế bào vi khuẩn, tế bào động vật có vú, nấm, gene này sẽ biểu hiện thành một bộ phận của virus mà ta mong muốn - ở Sars-CoV-2 là protein S. Các protein S này sẽ được thu hoạch và là nguyên liệu chính của văcxin.
Điểm khác biệt của các loại văcxin công nghệ này trên thế giới nằm ở việc nhà sản xuất nuôi gene của virus trên tế bào gì và sử dụng chất bổ trợ nào để đưa protein S vào cơ thể. Nanogen nuôi trên tế bào buồng trứng chuột túi Trung Quốc (CHO – Chinese hamster ovary) và sử dụng nhôm để làm chất bổ trợ. Nuôi cấy gene trên tế bào CHO là công nghệ Nanogen đã làm chủ hơn 20 năm nay và đã được sử dụng để sản xuất một loạt thuốc sinh học điều trị thiếu máu. Nhôm là một trong những chất bổ trợ an toàn và được sử dụng phổ biến trong hầu hết các loại văcxin, kể cả văcxin cho trẻ em.
PGS.TS Chử Văn Mến cho biết thêm, công nghệ này đảm bảo tính an toàn rất cao cho người được tiêm, được chứng minh bằng các thử nghiệm thận trọng trên lượng người tình nguyện rất lớn. Công nghệ này cũng hoàn toàn có thể chuyển giao cho các đơn vị khác cùng sản xuất.
Theo lãnh đạo Nanogen, hiện công ty có thể cung ứng 10 triệu liều/tháng. Công ty đã đầu tư thêm 4 dây chuyển sản xuất, nguyên liệu và thành phẩm đủ để đáp ứng 30 triệu liều/tháng từ tháng 10 trở đi. Giá thành văcxin được Bộ Khoa học & Công nghệ kiểm toán, chấp nhận mức giá 120.000đ/liều.