Rút ngắn thời gian xét nghiệm nhanh Covid-19
TS Nguyễn Phú Hùng, Trưởng Khoa Công nghệ Sinh học, Đại học Khoa học, Đại học Thái Nguyên chủ nhiệm đề tài vừa công bố nghiên cứu và phát triển thành công bộ sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2. Đây là bộ kit xét nghiệm Covid-19 thứ 3 của Việt Nam. Đi sau so với Học viện Quân y hay Đại học Bách khoa Hà Nội, nhóm nghiên cứu của TS Nguyễn Phú Hùng thừa nhận học hỏi được nhiều kinh nghiệm nhưng cũng nhiều áp lực.
“Khi chúng tôi bắt đầu vào ngày 21/3, về sản phẩm được công bố và cấp phép của Bộ Y tế thì có duy nhất một bộ sinh phẩm của Công ty Việt Á phối hợp với Học viện Quân y sản xuất. Mong muốn của chúng tôi là bộ sản phẩm chúng tôi làm ra phải đạt được độ nhạy tương đương với các bộ sinh phẩm đã được sử dụng, đồng thời để giá thành có thể giảm đi đáng kể so với các bộ sinh phẩm trước đó, thời gian chẩn đoán không quá 1,5 giờ. Là người đi sau nên bài toán của chúng tôi là đảm bảo hiệu quả nhưng giảm được thời gian và giá thành”, TS Nguyễn Phú Hùng cho biết.
Kết quả kiểm định độc lập tại Viện Kiểm định Quốc gia Văcxin và Sinh phẩm y tế cho thấy, độ nhạy, độ đặc hiệu lâm sàng, độ đặc hiệu phân tích đều đạt 100%. Bộ sinh phẩm có giới hạn phát hiện tốt từ 10 - 50 copies/phản ứng. Bộ sinh phẩm hoạt động ổn định trong điều kiện vận chuyển từ 2 - 8 độ C trong 72 giờ và có thể triển khai trên một số hệ thống máy Realtime PCR khác nhau như Biorad, Qiagan, ABI... với thời gian thực hiện phản ứng trong khoảng từ 1 - 1 giờ 15 phút, so với các bộ sinh phẩm hiện nay có thời gian thực hiện trung bình từ 1 giờ 30 phút đến 2 giờ. Quan trọng hơn, theo tính toán ở quy mô sản xuất pilot với 20 bộ sinh phẩm, mỗi bộ gồm 50 test, giá mỗi test khoảng 370.000đ, rẻ hơn gần 100.000đ so với các bộ test Realtime PCR khác.
Giảm giá thành để xét nghiệm diện rộng
Tính đến thời điểm này, Việt Nam đã có 3 bộ kit Realtime RT-PCR được nghiên cứu thành công. Tuy nhiên, đánh giá chung thì giá thành của các bộ kit này còn cao, số lượng bộ kit sản xuất chưa đáp ứng đủ nhu cầu trong nước nếu dịch bệnh bùng phát. TS Nguyễn Phú Hùng cho hay, mức giá này dù đã thấp hơn, song để có thể xét nghiệm cho nhiều người hơn, với điều kiện kinh tế thấp hơn, thì phải hạ giá thành xuống thấp hơn nữa. Nếu có thể hạ giá thành xuống dưới 250.000đ/kit chẩn đoán thì việc xét nghiệm trên diện rộng là hoàn toàn khả thi. Bởi thế nhóm nghiên cứu lại tiếp tục thực hiện các thử nghiệm tối ưu sau khi đề tài đã thành công. Để hạ giá thành, giải pháp nhóm đưa ra là sử dụng dụng các hóa chất khác mà Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo, không nhất thiết là của Invitrogen vì quá đắt đỏ.
“Chúng tôi đang tối ưu các thành phần hóa chất của kit test để đảm bảo chất lượng, giảm thời gian thực hiện phản ứng mà giá thành thấp qua đó tiết kiệm chi phí cho công tác phòng chống dịch.Thay vì sử dụng phương pháp mẫu dò (chi phí cao) thì chúng tôi sử dụng phương pháp hóa chất phát quang (chi phí thấp hơn). Với phương pháp này, bộ kit sẽ chỉ có giá 250.000đ” – TS Nguyễn Phú Hùng cho biết.
Theo ông Phạm Quốc Chính, Giám đốc Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Thái Nguyên, bộ sinh phẩm đã đạt được các tiêu chuẩn về chất lượng của sinh phẩm chẩn đoán như độ nhạy lâm sàng đạt 100%; độ đặc hiệu lâm sàng đạt 100%; độ đặc hiệu phân tích đạt 100%. Đặc biệt, thời gian thực hiện phản ứng Realtime PCR dao động từ 1 tiếng đến 1 tiếng 15 phút tùy theo từng hệ thống PCR, nhanh hơn so với hầu hết các bộ kit Realtime PCR hiện nay từ 25 - 30 phút. Với diễn biến dịch phức tạo như hiện nay, thời gian xét nghiệm là một vấn đề quan trọng, bộ kit đã đáp ứng được yêu cầu về độ chính xác, chẩn đoán cũng như là về thời gian thực hiện xét nghiệm, yêu cầu quan trọng nhất là phải trả lời kết quả càng sớm càng tốt để phát hiện ra các trường hợp bệnh.
Sắp tới, tỉnh Thái Nguyên sẽ thực hiện chuyển giao cho doanh nghiệp sản xuất kit thử với số lượng lớn phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19.
Bảo Khánh